20.8.2019

Lääkevarmennuksen ensiaskeleet

Lääkevarmennuksen ensiaskeleet on otettu. Mitä tämä on tarkoittanut käytännössä?

Runsas puoli vuotta elämää lääkepakkausten turvaominaisuuksien kanssa on takana. Mitään maailmanlopun katastrofia ei järjestelmän käyttöönotosta syntynyt, vaikka olin siihenkin henkisesti varautunut. Ainakin näin lääkeyrityksen näkökulmasta kaikki meni suhteellisen hyvin ja tuotteet liikkuvat niin kuin ennen.

Onnistunut turvaominaisuuksien käyttöön otto ei kuitenkaan tapahtunut sattumalta, vaan valmisteluja oli tehty vuosien ajan eri puolilla organisaatiota. Direktiivi lääkkeiden turvaominaisuuksista julkaistiin jo vuonna 2011 ja sitä seurasi vuonna 2016 EU-komission delegoitu asetus, jossa määriteltiin tarkemmin tekniset ratkaisut turvaominaisuuksien toteuttamiseksi. Jälkimmäinen oli lopullinen lähtölaukaus reipasvauhtiselle juoksukilpailulle, jonka maali oli 9.2.2019.

Mitä kaikkea taustalla on tehty?

Tärkeimpiä mainitakseni; kaikki tehtaat ovat uudistaneet pakkauslinjansa ja IT on rakentanut tietojärjestelmän mahdollistamaan pakkausten yksilöimisen. Paikallisesti rekisteröintitiimi on päivittänyt yli 700 lääkepakkausta, jotta niihin saataisiin painettua yksilöllinen tunniste ja lisättyä sinetöinti. Tuotteiden perustietojen päivittäminen toiminnanohjausjärjestelmässä on ollut myös suuri urakka, koska ilman tätä pakkausten yksilöiminen ei olisi ollut mahdollista.

Helmikuun 2019 lähestyessä logistiikkaosasto suunnitteli tarkoin tuotteiden varastotasoja ja seuraavia toimituksia tehtailta. Joitain tuotteita pakataan Suomen markkinoille vain muutaman kerran vuodessa, joten tämän vuoksi oli välttämätöntä varmistaa, että erä vapautettaisiin tehtaalta myyntiin ennen 9.2.2019, jos pakkauksiin ei ollut vielä lisätty turvaominaisuuksia.

Apteekit aloittivat 2D-koodien skannaukset viimeistään 9. helmikuuta. Kaikkien onneksi toimijat sopivat järjestelmän ”pehmeästä” käyttöönotosta, mikä tarkoitti sitä, että apteekit saivat jättää huomiotta puuttuvasta tuotekoodista tai erätiedosta johtuvat hälytykset. Suurin osa ratiopharmin pakkauksista oli nimittäin tässä vaiheessa vielä lataamatta lääkevarmennusjärjestelmään, ja lääkkeiden toimittaminen olisi käytännössä pysähtynyt apteekeissa ilman pehmeää käyttöönottoa. Jälkiviisaana voin todeta, että erätietojen lataukset olisi pitänyt aloittaa paljon aikaisemmin, koska helmikuun lähestyessä havaittiin, etteivät lataukset menneet automaattisesti läpi ja tiedoissa oli virheitä. Järjestelmä alkoi myös tukkeutua, kun kaikki lääkeyritykset pyrkivät suorittamaan suuren määrän latauksia juuri ennen 9.2.

Nyt olemme siirtyneet uuteen aikakauteen, jossa kaikki tehtailta saapuvat reseptilääkepakkaukset ovat varustettu yksilöllisellä tunnisteella ja peukaloinnin estomekanismilla. Tamro tarkastaa, jokaisesta saapuvasta erästä vähintään yhden pakkauksen, millä varmistetaan, ettei esimerkiksi virheellisin tiedoin järjestelmään ladattu erä pääse apteekkeihin aiheuttamaan hälytyksiä.

Laadunvarmistuksen päivittäisessä työssä lääkevarmennus näkyy ainakin toistaiseksi lisääntyneinä tehtävinä. Selvittelemme ja korjaamme puuttuvia tai väärin tiedoin tehtyjä erien latauksia ja tutkimme tuotevirhe-epäilyjä. Yksittäisissä tapauksissa pakkauksen sinetti on ollut rikki tai sarjanumeroa löydy lääkevarmennusjärjestelmästä. Ongelmatilanteissa apteekit voivat olla meihin yhteydessä Tuovin välitykselle, puhelimella tai sähköpostilla.

 

 

Lasse Rautiainen

Vastuunalainen johtaja

Olen laatuasioiden pariin ajautunut proviisori-koneinsinööri. Töiden jälkeen kuuntelen tai soitan rokkia ja urheilen aina, kun paikat kestävät.