Pakkausseloste on lääkkeen käyttäjälle tarkoitettu kooste lääkkeestä ja sen oikeasta käytöstä. Se perustuu terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun valmisteyhteenvedon tietoihin.
Pakkausselosteesta löytyy paljon hyödyllistä tietoa ja onkin tärkeätä, että se luettaisiin ennen lääkkeen ottamista. Vaikka lääkettä olisi käyttänyt jo pidempään ja se tuntuu tutulta, olisi hyvä lukea seloste, sillä siinä saattaa olla uutta tietoa.
Pakkausseloste päivittyy jatkuvasti
Tuotetietotekstejä (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) päivitetään jatkuvasti, välillä jopa useampia kertoja vuodessa. Kun lääkeaineesta opitaan uutta ja saadaan lisää tietoa esimerkiksi lääketurvallisuuteen tai yhteisvaikutuksiin liittyen, tulee myyntiluvan haltijan päivittää tekstit ajantasaisiksi.
Myös säilyvyyteen, apuaineisiin tai vaikkapa tabletin merkintöihin saattaa tulla muutoksia tuotteen elinkaaren aikana. Viranomaiset hyväksyvät suomen- ja ruotsinkieliset tekstit, mutta myyntiluvan haltijat ovat vastuussa omien valmisteidensa teksteistä ja niiden käyttöönotosta.
Kun valmisteelle hyväksytään uusi teksti, pyritään se ottamaan mahdollisimman pian käyttöön tuotannossa, mutta tämä saattaa viedä useamman kuukauden. Pakkausmateriaalit tilataan niiden valmistukseen erikoistuneilta toimittajilta, joilla on omat toimitusaikansa. Lisäksi käyttöönottoa voi viivästyttää tuotteen tuotantosykli. Kaikkia tuotteita ei ole jatkuvassa tuotannossa. Myös valmisteen olemassa oleva varasto ja sen kiertoaika vaikuttavat siihen, milloin valmisteen käyttäjä saa päivitetyn tekstin käsiinsä. Ja kun tämä hetki koittaa, saattaa jo seuraava tekstiversio olla työn alla.
Kun lääkeaineesta opitaan uutta, kasvaa tekstimäärä ja selosteen koko suurenee – seloste saattaa muistuttaa lakanaa. Suomessa on kaksi virallista kieltä, suomi ja ruotsi, joiden on molempien mahduttava selosteeseen sellaisella tekstikoolla, jota pystyy lukemaan ilman suurennuslasia. Tähän on olemassa viranomaisten ohjeistus pienimmästä kirjaisinkoosta. Suuret selosteet aiheuttavat välillä haasteita myös tuotantolinjoilla ja joskus selosteet joudutaankin pakkaamaan käsin.
Digitaalisuudella uusia mahdollisuuksia
Miltä kuulostaisi se, että viimeisin tieto olisi heti sen päivittyessä kuluttajan käytettävissä digitaalisessa muodossa? Tällöin voisi itse säätää tekstin koon ja tekstissä pystyisi helposti navigoimaan juuri siihen tietoon, jota tarvitsee. Digitaalinen seloste ei joudu roskakoriin, vaan siihen voi palata helposti myöhemminkin.
Voisiko digitaalinen maailma mahdollistaa myös haastavien lääketieteellisten termien avaamista, niin että maallikkokin ymmärtäisi paremmin selosteen sisällön? Myös ympäristönäkökulmasta olisi suotavaa, jos suurehkot selosteet ja niissä käytettävät musteet jäisivät pois. Ehkä myös lääkepakkausten mitat pienenisivät?
Nopeaa ratkaisua näihin haasteisiin ei ole, mutta viranomaiset ovat heränneet ja aloittaneet keskustelun digitaalisen tuotetiedon tarpeesta. Lääkeyritykset ovat aktiivisia kehittämään hanketta, mutta EU:n säädösten muuttaminen vie oman aikansa.
Muutoksia odotellessa suosittelen hyödyntämään sitä tuotetietoa, mikä on saatavilla pakkauksissa tai Fimean verkkosivuilla tai apteekin ammattilaisille pdf-tiedostoina rationetissä.
MULTI-FI-00725-06-2022
