Suomessa apteekit ovat erityisessä asemassa, sillä olemme yksi EU:n biosimilaarien apteekkivaihdon pioneerimaista. Tässä blogissa tarkastellaan muiden Euroopan maiden apteekkivaihdon tilannetta, käydään läpi miksi apteekkivaihto ei ole itsestäänselvyys sekä avataan Tevan biologisten lääkkeiden tuoteputkea.
Suomalaiset apteekit viitoittavat tietä EU:ssa
Vuoden 2023 loppuun mennessä yksikään EU-maa ei ole aloittanut biosimilaarien apteekkivaihtoa, mutta keskustelua on käyty jo pitkään ympäri Eurooppaa. Suomi tulee toimimaan EU:n edelläkävijänä aloittaessaan apteekkivaihdon vuonna 2024. Vain Norja on aloittanut apteekkivaihdon tähän mennessä. Vuoden 2021 Norjan ensimmäisiin aaltoihin kuuluivat teriparatidi sekä insuliinit (lispro ja glargin)(1,2). Tätä ennen vaihtoa on nähty lähinnä sairaaloissa, sekä sairaalasta määrätyillä resepteillä (norjaksi: H resept). Nykyään Norjan biosimilaarien vaihtokelpoisuus arvioidaan saman prosessin mukaisesti kuin muidenkin vaihtokelpoisten lääkkeiden, ja niiden määrä on jatkuvassa kasvussa. Suomi ensimmäisenä EU-maana ja Norjan kertyneet kokemukset huomioiden, muiden maiden katseet tulevat siis varmasti kääntymään Pohjoismaihin tulevina vuosina.
Uusien biologisten lääkkeiden hinnat ovat korkeita suhteessa kemiallisiin lääkevalmisteisiin, sillä niiden kehitys ja tuotanto on huomattavasti kalliimpaa. Biologisten lääkkeiden vaihtokelpoisuudesta odotetaan huomattavia yhteiskunnallisia säästöjä Suomelle, sillä niiden lanseeraus tulee käynnistämään biologisten lääkkeiden hintakilpailun, mikä johtaa hintojen laskuun. Eri lähteissä arviot apteekkivaihdon Suomeen tuomasta säästöpotentiaalista eroavat, mutta yhteistä niillä on se, että säästöpotentiaali lasketaan kymmenissä miljoonissa. Lisäksi apteekkivaihto ja sen tuomat säästöt lääkekuluissa tulevat mahdollistamaan yhä useampien potilaiden pääsyn elintärkeisiin hoitoihin. Suomessa on jo biosimilaareja markkinoilla, mutta niiden käyttö pohjautuu täysin suoriin lääkemääräyksiin. Hintakilpailu onkin ollut maltillista verrattuna esimerkiksi sairaalatarjouskaupoissa nähtyihin hinnanalenemiin muissa Euroopan maissa, joissa yksittäisen tuotteen hinta on voinut tippua jopa yli 90 %.
Biosimilaarien ominaisuudet vaativat erityishuomiota
Biosimilaarien apteekkivaihtoon liittyy erityisiä epävarmuustekijöitä, sillä biologisista lääkkeistä ei voi valmistaa täydellistä kopiota samaan tapaan kuin kemiallisesti valmistetuista lääkevalmisteista. Tämä näkyy niin biologisten alkuperäislääkkeiden kuin biosimilaarien tuotannossa, sillä eroavaisuuksia nähdään jopa saman valmisteen eri erien välillä täysin samoista raaka-aineista ja valmistusprosessista huolimatta. Biologisten alkuperäislääkkeiden ja biosimilaarien rekisteröintiprosessi Euroopassa ottaa tämän erien välisen vaihtelun huomioon, ja tuotantoprosessien on oltava tiukasti kontrolloituja ja tarkkaan suunniteltuja voidakseen taata valmisteiden tehon ja turvallisen käytön. Lisäksi biosimilaarien samankaltaisuus alkuperäisvalmisteeseen tulee osoittaa laadun, turvan ja tehon osalta niille soveltuvin tutkimuksin, jotka huomioivat erien välisen vaihtelun. Rekisteröinnin jälkeen biosimilaarin vaihtokelpoisuus ei kuitenkaan ole automaattinen, vaan vaihtokelpoisuus arvioidaan jokaiselle valmisteelle huolellisesti erikseen. Suomessa vaihtokelpoisuuden arvioi Fimea.
Ensimmäinen biosimilaari sai myyntiluvan Euroopassa vuonna 2006 ja tästä lanseerauksesta lähtien EU-hyväksytyt biosimilaarit ovat generoineet kumulatiivisesti yli 2 miljardia päivää kliinistä kokemusta osoittamaan niiden turvallista käyttöä (3,4). Tietoa apteekkivaihtoon liittyvän päätöksenteon tueksi alkaa siis olla aika laajasti.
Biosimilaarien määrä markkinoilla tulee kasvamaan
Tevan tavoite on olla rinnakkaislääkkeiden, biologisten alkuperäisvalmisteiden sekä biosimilaarien johtava valmistaja. Portfoliomme koostuu myös muista tuotteista, kuten itsehoitovalmisteista. Tavoitteenamme on parantaa potilaiden elämänlaatua kaikkialla maailmassa ja mahdollistaa kaikille potilaille tasa-arvoinen pääsy elintärkeisiin hoitoihin. Biosimilaarien avulla myötävaikutamme myös yhteiskuntaan lääkkeiden tuoman säästöpotentiaalin muodossa.
Teva on lanseerannut biosimilaareja Euroopassa jo aiemmin 2000-luvulla. Tällöin Suomen markkinoille tuotiin kaksi valmistetta, filgrastiimi sekä epoetiini theeta. Näistä ensimmäinen, epoetiini theetan biosimilaari, lanseerattiin vuonna 2010. Tuoreimmassa biosimilaarien lanseerausaallossamme on kolme uutta valmistetta, joista tähän mennessä vain yksi, ranibitsumabi, on tuotu markkinoille Euroopassa. Biosimilaarien lisäksi tuotevalikoimaamme kuuluu biologisia alkuperäisvalmisteita esimerkiksi migreenin estoon. Tulemme kasvattamaan biosimilaari-tuotevalikoimaamme lähitulevaisuudessa. Tevalla on tuoteputkessa maailmanlaajuisesti seitsemän loppuvaiheen (faasi 3 tai rekisteröintivaihe) tuotekehitystä eri terapia-alueille. Lisäksi tuoteputkestamme löytyy useita alkuvaiheen kehityksiä.
Biosimilaarit kattavat tällä hetkellä vain rajallisen määrän markkinoilla olevista biologisista lääkevalmisteista ja voidaankin olettaa, että niitä tullaan näkemään tulevaisuudessa markkinoilla enemmän kuin tänä päivänä. Tämä johtuu muun muassa siitä, että biologisten lääkevalmisteiden kehitys ja bioteknologiset valmistusmenetelmät ovat ottaneet isoja askelia eteenpäin vasta 2000-luvulla, minkä seurauksena monen tähän mennessä rekisteröidyn biologisen lääkkeen patenttisuoja on edelleen voimassa. Ensimmäinen biosimilaariaalto onkin juuri meneillään, ja vuoden 2023 loppuun mennessä Euroopassa on rekisteröity biosimilaareja parillekymmenelle eri biologiselle lääkkeelle. Tämä on kuitenkin vasta alkusoittoa, sillä Yhdysvaltojen lääkeviranomaisen (FDA) tilastojen mukaan vuosina 2018-2022 USA:ssa kaikista myyntiluvan saaneista uusista lääkevalmisteista 20-40 % on ollut biologisia (5). Myyntilupia on näinä vuosina myönnetty vuosittain 37-59. Vaikka tilasto on Yhdysvalloista, heijastaa se lääkekehityksen trendejä maailmanlaajuisesti, ja biologisten lääkevalmisteiden, niin alkuperäisten kuin biosimilaarien, määrän voidaan olettaa kasvavan tulevina vuosina.
Uusi, moderni tuotantolaitos avataan Saksaan
Vuonna 2024 Teva avaa Ulmiin uuden 7 kerroksisen, modernin biologisten valmisteiden tuotantolaitoksen. Ulmin uusi tehdas on lisäys jo valmiiksi kattavaan Eurooppalaiseen tuotantoverkostoomme. Eurooppalainen tuotanto on toimintamme kulmakiviä, ja voit lukea aiheesta lisää täältä. Upouusi tuotantolaitos, on varustettu viimeisimmän kehityksen mukaisilla laitteistoilla ja sen automaatio- ja digitalisaatioaste on korkea. Kuten koko Ulmin tuotantokampuksemme, on tehdas myös hililidioksidipäästöjen suhteen neutraali ja se on voitu rakentaa maksimoiden uusiutuvien energianlähteiden tuomat hyödyt.
Apteekin rooli on merkittävä
Tulevaisuus tuo uusia tuulia lääkemarkkinoille biosimilaarien muodossa, ja vahvasti näyttäisi siltä, että biosimilaarien aikakausi on vasta alussa. Suomessa, erityisesti apteekeissa lähivuodet tulevat olemaan mielenkiintoisia, sillä apteekkiemme henkilöstö tulee toimimaan Norjan rinnalla Euroopan maanosan pioneereina biosimilaarien apteekkivaihdon käyttöönotossa.
Tevalaisina olemme mukana tukemassa tätä matkaa niin Suomessa kuin ympäri maailmaa ja työskentelemme kovasti tarjotaksemme apteekeille mahdollisuuksia kehittää ammattitaitoaan, sekä taataksemme laadukkaita tuotteita apteekkien valikoimaan. Tällä tavoin toivomme mahdollistavamme kaikille potilaille parhaan mahdollisen lääkehoidon sekä auttavamme yhteiskuntaa terveydenhuollon kustannuksien hillitsemisessä biosimilaari kerrallaan.
Lisää biosimilaarien apteekkivaihdosta Suomessa voit lukea aiemmasta Tevan blogikirjoituksesta täältä.
MULTI-FI-01244-2-24
