Teva huomioi Euroopan komission asetuksen (EU 2022/63) markkinoimissaan ravintolisissä. Titaanidioksidi poistuu Betolvex®, Evergia®, i3.1-ratiopharm, ja Maitohappobakteeri ratiopharm – valmisteista, sekä Melatoniini Extra Vahva ratiopharm 1,9 mg suussa sulavasta kalvosta. Annetun siirtymäajan jälkeen kaikki Suomeen saapuvat valmiste-erät ovat koostumukseltaan päivitettyjä ja titaanidioksidivapaita. Muutoksesta johtuen kapseleiden ja kalvon valkoinen väri tulee muuttumaan.
Titaanidioksidia käytetään laajasti
Titaanidioksidi (E171), TiO2, on yhdiste, jota käytetään paljon elintarvikkeissa, kuten makeisissa, purukumeissa, leivonnaisissa ja kastikkeissa valkoisena elintarvikeväriaineena. Se on paljon käytetty elintarvikelisäaine myös ravintolisissä, joissa sitä käytetään valmisteen ulkonäön ja säilyvyyden parantamiseen.
.
Uudessa asetuksessa on kuuden kuukauden siirtymäaika 7.8.2022 asti, minkä jälkeen myyntiin ei enää vapauteta titaanidioksidia sisältäviä elintarvike-eriä. Ennen siirtymäajan päättymistä vapautetut ja myyniin tuodut erät on mahdollista käyttää normaalisti – viimeiseen käyttöpäivään mennessä.
Titaanidioksidia sisältävien valmisteiden käyttö ei aiheuta välitöntä terveysriskiä, vaan EFSA:n riskiarvio liittyy aineen pitkäaikaiseen käyttöön. Titaanidioksidin välitöntä käyttökieltoa ei nähty tarpeelliseksi.
Turvallisuutta arvioitu huolellisesti
EFSA arvioi titaanidioksidin turvallisuutta ensimmäisen kerran jo vuonna 2016 osana EU:n elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointiohjelmaa. Tuolloin EFSA totesi, että kuluttajien nykyinen altistuminen titaanidioksidia sisältäville elintarvikkeille ei todennäköisesti aiheuta terveysriskiä. Se suositteli kuitenkin lisätutkimuksia titaanidioksidin turvallisuuden toteennäyttämiseksi. Aineelle ei kuitenkaan pystytty asettamaan turvallista ylintä päivittäistä saantirajaa.
Keväällä 2021 EFSA julkaisi viimein pitkään työn alla olleen turvallisuusarvionsa, jossa todettiin, että kaiken saatavilla olevan tutkimustiedon perusteella ei voida poissulkea titaanidioksidin (E 171) terveydelle haitallisia vaikutuksia elintarvikelisäaineena käytettynä. Tämän perusteella titaanidioksidia ei voida enää pitää turvallisena elintarvikelisäaineena.
Titaanidioksidia on myös lääkkeissä
Titaanidioksidi on tavallinen apuaine myös lääkevalmisteissa. Lääkkeissä sitä käytetään lähinnä väri- ja samennusaineena, vaikka muitakin tarkoituksia on. Kaikki titaanidioksidin ominaisuudet huomioon ottaen voi sanoa, että se suojaa vaikuttavaa ainetta ja ylläpitää siten lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa. Titaanidioksidi on inertti eli reagoimaton aine ja siksi hyvin siedetty.
EFSAN turvallisuusarvion perusteella Euroopan komissio on pyytänyt myös Euroopan lääkevirastolta (EMA) arviota siitä, onko titaanidioksidi mahdollista korvata lääkevalmisteissa muilla vaihtoehdoilla.
Vastauksessaan EMA on todennut korvaamisen olevan teknisesti mahdollista, mutta käytön laajuudesta ja vaaditun tutkimustiedon valtavasta määrästä johtuen, yksinkertaista ja nopeaa keinoa korvaamiseen ei ole. EMA korosti korvaavien vaihtoehtojen huolellisen arvioinnin tärkeyttä. Kielteiset vaikutukset lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehoon eivät tule kysymykseen. Titaanidioksidin käytön kieltäminen lääkevalmisteissa aiheuttaisi suurella todennäköisyydellä myös merkittävän riskin valmisteiden saantihäiriöille. Titaanidioksidin terveysriskit tulee suhteuttaa lääkkeiden terveyshyötyihin ja mahdolliset muutokset suunnitella huolellisesti.
Muutokset tuotteissa näkyvät asteittain
Tevan markkinoimissa ravintolisissä koostumukseltaan päivitetyt valmisteet löytyvät apteekin hyllyltä asteittain vuoden 2022 ja 2023 aikana. Titaanidioksidin poistuminen valmisteistamme ei siis aiheuta välitöntä muutosta. Tamrossa, apteekissa tai asiakkaan kotona olevat valmisteet voi käyttää normaalisti pakkaukseen merkityn kestoajan puitteissa.
Lisää tietoa:
MULTI-FI-00665-04-2022
